临床监查员(CRA)
职位描述
岗位职责:
协助项目经理筛选临床试验机构,签订临床试验合同;
负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制,包括前期伦理沟通、中心启动、常规监查、中心关闭等,保存各项试验及监查记录;
负责对研究者进行方案和研究相关的培训,跟进临床试验进度,协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题;
负责各中心试验药品和物资的寄送、交接和回收;
确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档;
定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;
协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通,培养并保持良好的关系;
完成上级交办的其它工作。
任职要求:
医学、药学、药理学相关专业本科及以上学历;
熟悉GCP及相关法律法规,熟练医学、药物临床试验等方面的知识;
具有1年以上的临床试验监查工作经历;
能承受一定的压力,适应频繁出差的工作模式;
有良好的沟通及表达能力,良好的计算机办公软件操作能力;
具备良好的英语基础,能够阅读医药相关英文文献;
有认真负责的工作态度和积极的团队合作精神。