百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。公司拥有约25000名员工。2016年，百时美施贵宝全球研发投入达近50 亿美元，占全年产品净销售额的28%。
2007年，百时美施贵宝作出了一个重大的战略调整，即向新一代生物制药企业转型。如今，百时美施贵宝将进一步向多元化的特药生物制药企业转型，朝更创新、专业和以患者为中心的方向发展，引领行业新变革。百时美施贵宝将专注于创新药物的研究，以解决肿瘤、免疫肿瘤及肝炎等疾病领域的迫切需求。
在百时美施贵宝，我们为了患者共同努力。作为生物制药行业的引领者，我们致力于为患者提供革新性药物，以治疗最严峻且最具挑战性的疾病，并努力使我们的药物在全球内具有可及性。在为与严重疾病作斗争的患者带来希望的共同信念下，百时美施贵宝以领先的科学发展和创新的产品组合投身于中国市场。
公司于1982年进入中国，于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是在中国改革开放以后成立的第一家中美合资制药企业，目前由百时美施贵宝（中国）投资有限公司、上海医药集团股份有限公司以及国药集团资产管理中心共同投资。
如今，中国已是百时美施贵宝公司全球重要的研发、生产、营销和创新中心之一。百时美施贵宝致力于满足中国未被满足的迫切的重大疾病需求，重点关注于病毒性肝炎和免疫肿瘤两大疾病领域，引领行业发展，开展多元合作，加速提供创新的生物制药产品，以帮助中国患者战胜严重疾病。
查看全部
1. Accountable for GSP documentation system and provide the information to relative departments when needed.
负责GSP文件系统的管理，并在需要时提供给相关部门借阅。
2. Draft and update the quality unit documentation to comply with regulatory, BMS Policies and Directive if applicable.
负责质量部管理文件的起草及更新，以符合法规、BMS总部政策与指南。
3. Accountable for review the qualification documentation of the products, suppliers and wholesalers. And monitoring the effectiveness of the qualification documentation, including QA Agreements，License/Certificates, contact delegation etc.
负责产品、供应商、客户资质文件的审核，并保持日常监控，以保证时效性，包括质量保证协议、相应法规资质及联系人授权等。
4. Establish the self-inspection plan and program. Support the self-inspection implementation and draft the final report.
负责公司GSP内审计划及方案的制定。支持相关人员按期依照内审计划对公司实施内审，并完成报告。
5. Draft the annual Validation Master Plan and support the validation implementation to ensure the validation process is compliance with relevant regulations and BMS guidelines.
负责制定公司的验证总计划并支持验证项目的实施，保证所有验证相关工作都符合法规要求和公司政策。
6. Accountable for Quality information management, complete gap analysis and notify impacted department timely, coordinate the actions alignment and follow up the actions if applicable.
质量信息管理，并完成差异分析，及时将新的法规信息通知相关部门，并协调行动计划的确定，及追踪行动计划（如适用）。
7. Complete Quality Annual Review base on the quality key performance indicators trending.
完成年度质量趋势分析。
8. Record quality issue, coordinate the deviation investigation, and follow up CAPAs to make sure which are completed in time.
记录和报告异常现象，协调偏差调查处理，跟踪整改及措施（CAPA）及时完成。
9. Responsible for the internal complaints handling process. Be sure the internal and external investigation are completed within the timeline and related CAPA are effective.
负责内部投诉的发起，内部调查及质量评估，并负责跟进供方的调查进度及有效。
10. Responsible for change control system implementation.
负责变更流程的维护及TW系统操作的支持, 确保变更过程符合法规及管理要求。
11. Responsible for coordinating the quality risk assessment and supporting the operation functions to follow the procedure to assess, control, communicate and review the risk.
负责支持质量风险评估管理，给予业务部门相应质量技术支持及指导，以保证质量风险管理符合公司系统化流程。
12. Perform other tasks assigned by management.
履行其他指定的任务。
Experiences Desired
相关工作经验要求
1. 5 years working experience in pharmaceutical enterprises, at least 2 year of working experiences in quality function. It is perferred working experience in multinational company.
5年以上医药企业工作经验，至少2年药品质量管理工作经验, 跨国医药企业背景优先。
2. Must be a Licenst Pharmacist.
必须具备执业药师资格.
Educational/Knowledge Desired (including professional qualifications & language proficiency)
必要的学历和专业资格，含语言能力
1 . Bachelor Degree in pharma related area is a minimum.
药学或相关专业本科以上学历
2. Fluent in reading, writting and communicating with English.
熟练的英文读写及沟通技巧
Skills & Ability Desired
必要的技能和能力
1.Familiar with GSPand GDP，and GMP relate to supply chain sections. 。
熟悉GSP/GDP 相关知识，及GMP相关药品供应链环节
2.Understanding of quality technology(tool), perferably with statistical methods.
理解和熟悉质量工具，如统计方法。
3.Ability to find out the defect or issues in the process, make reliable judgments of quality and assessment.
善于发现流程中问题的能力，根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
4.Good communication with other departments and team work.
和其他部门有良好的沟通能力，和团队合作精神。
5.Have ability of application computer system, including Excel ,Word and statistical programs.
具有计算机操作能力，能熟练运用Excel、 Word和统计程序。
