岗位职责：
1.熟悉ICH、FDA、欧盟以及国内生物制品、疫苗质控要求；
2.熟悉生物药物方法开发、验证工作；
3.熟悉实验室记录研究数据规范管理要求，负责相关实验数据分析、项目总结报告、及时审核下属研发人员相关记录、数据报告；
4.负责指导团队完成新药研发相关的质量研究；
5.负责原辅料、中间体、原液、成品稳定性研究检测方法建立及放行检验；
6.根据公司质量体系要求，建立部门规章制度、管理文件、标准操作文件；
7.负责部门员工培训工作；
8.负责对实验室产生的OOS&OOT调查报告；
9.撰写本部门涉及的申报资料。
任职要求：
1.具有3-5年研发质量分析或生产制造QC经验；
2.能够独立设计生物活性方法学开发、验证；
3.熟悉CFDA申报法规要求；
4.免疫学、细胞生物学相关专业。
