上海宣泰医药科技有限公司成立于2012年8月，是一家由海归博士团队主持的主要从事高端药物制剂产品研发、创新、工业化生产和销售的高科技型企业。公司研发中心位于中国科学院上海高等研究院。
公司的生产中心位于江苏海门，从事产品工艺放大、验证，注册批生产和商业化生产，供国内、国际市场等，目前已通过中国最新版GMP认证和美国FDA的审计，并有几个品种已完成中国、美国申报。公司的管理团队和主要技术成员由具有丰富行业经验的资深知名专家组成。主要骨干有超过15年大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验，曾参与和领导过多种药剂技术和产品的研发并使其成功上市。
公司致力于不断研发创新药品，提高人类的健康水平，改善民众生活质量。目前主要目标为强仿商业价值高的制剂药品，创造有自主品牌的有高技术壁垒药剂产品，对大药、特药以及最受欢迎保健药和中药进行剂型创新优化，增加用药安全性、有效性及使用方便性，以独特的产品优势占领扩张市场。
公司拥有充足的资金和行政支持，建立了与国际水平接轨的药物制剂研发中心并配备了各种国际知名制剂研发设备和管理系统。公司提供非常有竞争力的薪酬及绩效奖，以及优秀的企业文化氛围、良好的工作环境和职业生涯成长机会，欢迎加入我们成就你的个人理想和事业！
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职责描述：
1、维护、维修、校准分析设备，并按照cGMP的要求撰写相关的记录
2、起草并跟踪分析部门公共设施的变更、偏差、调查等相关质量事件
3、与供应商一起起草分析设备管理相关的质量文件包括但不限于CC、URS、FAT 、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、校准与维护SOP、计算机化系统文件等
4、协助实验室分析人员进行事件、OOT/OOS/ATY 等相关调查
5、跟踪法规方法更新，保证分析实验室内的检测能力满足法规要求
6、协助IT部门对本公司的计算机网络系统进行管理
7、优化并持续改进分析公共系统
岗位要求：
1、本科以上学历，有GMP环境工作经验，英语读写流利。
2、有一定的IT基础，熟悉基于Windows 构架的系统。
3、熟悉一般的药物分析设备，有验证、确认的经验。
4、熟练使用office办公软件
5、熟悉GAMP5、计算机化系统、数据完整性的优先考虑。
6、熟悉FDA、CFDA、PDMA、EMA、ICH 等相关内容，有一定的分析功底与检索知识优先。
7、善于沟通、并有良好的执行能力。
