上海静安制药有限公司(以下简称公司)是一家具有40多年历史的中成药制造企业。公司位于浦东新区,占地四十亩,建筑面积14000m2 。公司拥有一个中心实验室、三个现代化生产车间,并从美国、德国、中国台湾等国家和地区引进了较先进的技术和生产设备,生产以“鹊牌”和“静牌”系列为主的10余个中成药产品多次荣获上海市“名牌产品”、“品牌产品”和医药行业“名优产品”称号,其中4个产品被列为“国家中药保护品种”,产品行销全国各省、市、自治区,部分出口到海外,并以其优质的品质取得了较高的品牌信誉和市场知名度。
公司融传统医药工艺和现代科技生产技术于一体,凭借严格的生产管理和优质的产品质量,已顺利通过国家医药行业产品质量GMP认证体系。
公司推行人性化管理,系上海市级“平安企业”、浦东新区“劳动保障诚信单位”。
竭诚欢迎有志于和企业共同发展的人士加入我们的行列!
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岗位职责:
1、负责完成药品注册的申报资料撰写、整理、申报、递交、药品耸肩等相关工作;
2、负责药品注册过程的日常跟进,与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调;
3、负责监督、检查公司质量管理体系的运行情况,及时处理或汇报影响质量体系正常运行的有关问题;
4、监督生产过程中质量管理体系的文件管理、偏差管理、变更管理、验证管理、风险管理、以及产品质量回顾、纠正与预防措施及不良反应的实施情况;
5、审核产品批生产、批检验记录;审核产品稳定性报告;审核偏差处理和变更流程;
6、参与用户意见及质量投诉的调查处理,监督退货产品及不合格品的处理全过程;
7、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
职位要求:
1、大专以上学历,制药相关专业;
2、两年以上相关工作经验,熟悉国内注册法规;
3、熟悉GMP的管理要求;
4、责任心强,有较强的执行能力和自我管理能力;
5、有较强的沟通协调能力。