生物制剂QC
职位描述
职位信息
微生物与理化
岗位职责:
1. 执行常规的检测,如无菌检测,细菌内毒素检测,支原体检测,摩尔渗透压,pH测试等;
2. 负责原辅料包材相关的外部测试;
3. 执行洁净区域的日常环境监测;
4. 编写相关的SOP,包括测试SOP,管理SOP,并根据验证结果或者趋势分析结果或法规及时更新相关SOP;
5. 进行检测方法的开发与验证(如无菌检测,细菌内毒素检测,支原体检测,摩尔渗透压),编制方案,实施检测,分析并汇报结果;
6. 熟悉相应的测试仪器设备,如无菌检测仪,细菌内毒素检测仪,渗透压测定仪,澄明度检测仪,浮游菌采样器,pH计,粒子采样器,纯水设备,灭菌设备等。
职位要求:
1.微生物学、分子、细胞生物或其他相关领域学士学位,2-3年疫苗、生物制药行业QC相关工作经验;
2.具有国标、中国药典和GMP等法规关于厂房设施监测和基本生物检测知识;
3.有相关工业领域实验室或者环境监测实操经验,如微生物限度检测,无菌检测,细菌内毒素检测等;
4.有丰富的实验室工作经验,熟练掌握各种分析常用仪器的使用、维护和保养方法;
5.为人正直诚信、踏实勤奋,具有高度的责任感和敬业精神,吃苦耐劳,具有抗压性。