药物警戒专员
职位描述
职位信息
1、承担药品不良反应报告、收集和分析评价、上报等工作;
2、具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价不良反应报告和识别评估药品风险的能力;
3、负责药品不良反应信息的查询、文献检索、信息资料的反馈工作;
4、收集本企业所生产药品的市场反馈信息,发现与本企业所生产药品有关系的不良反应详细记录,进行调查、分析、处理,填报《药品不良反应/事件报告表》。
5、按时提交定期安全性更新报告;
6、建立和保存药品不良反应监测档案;
7、不良反应相关文件的编写及修订。
岗位要求:
1、医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业,本科及以上学历;
2、能够熟练操作办公软件;
3、熟悉GMP质量管理体系要求,了解药品注册的法律法规,具良好的学习能力;
4、能够出差、有药品生产企业不良反应相关工作经验,有GMP认证、注册申报工作经验者优先;
5、有良好的沟通能力、团队合作精神、质量意识、及较强的问题分析与解决能力。