荣昌生物制药（烟台）有限公司成立于2008年，是一家专注于具有自主知识产权的生物药物创新研发的现代化高新技术企业。公司总部位于烟台经济技术开发区，并在北京和美国旧金山湾区拥有研发机构。公司拥有一支由山东省“泰山学者”等高层次海归专家领衔的研发团队，他们很多具有在海外20年以上的生物新药研发经验。公司依托新一代生物药物研发的多个技术平台，建立起生物药物从源头创新到大规模生产的完整体系。公司坚持把科技创新作为企业发展的核心，以自主研发为主，产学研紧密结合，加快成果转化，在生物制药领域取得了显著成绩。
荣昌生物致力于针对恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的新药研发创制，开发一系列具有自主知识产权的新药，先后被确定为科技部国家（企业）创新药物孵化基地、山东省工程技术研究中心、山东省抗体药物工程研究中心、博士后科研工作站。
公司自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎的国家生物创新药物-泰爱已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验;“泰爱”项目被列入“十一五”、“十二五”期间国家“重大新药创制”科技重大专项。
公司研发ADC新药-RC48是我国首个进入人体试验的ADC药物，目前正在进行Ⅰ期临床研究。RC48是以HER2为靶点，用于治疗HER2过度表达的胃癌、乳腺癌等多种癌症的抗体-药物偶联（ADC）新药，该项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”课题。公司其他一系列治疗用单克隆抗体药物以及ADC药物也已进入临床前研究阶段。
公司坚持以人为本，注重人才梯队建设，为员工提供完善的福利待遇、广阔的晋升空间、专业的岗位培训和继续深造的机会。目前，公司近50%的员工拥有博士和硕士学位。
荣昌生物制药（烟台）有限公司诚邀全球精英加盟，积极推动与国内外同行的合作，建设国际一流生物医药企业，做中国最好的生物制药公司。
查看全部
职责描述：
1、协助QM经理制定并定期更新公司稽查计划，与临床运营和医学部门保持密切合作，协助相关QM/QA计划的完成。
2、计划、准备并协助实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查、完成稽查报告及CAPA的追踪，督促临床相关部门进行CAPA回复及审核。
参与药政部门视察前的预备稽查，报告稽查结果并确保被稽查单位采取了适当的纠正及预防措施。
3、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查。
4、协助QM经理审核批准公司各部门的 SOPs/WPs。
5、协助制作、修订公司共通SOPs/WPs并进行相关培训。
6、协调其它相关SOPs/WPs、GCP以及适用法规的培训。
7、保存公司SOPs/WPs原件、SOPs/WPs培训记录以及其它相关文件。
任职要求：
1、临床医学、药学、药理、生物科学技术等相关专业，大学专科及以上学历；
2、至少2年以上临床开发相关工作经验，有药事注册，品质管理或CRA相关经验者优先，有GMP体系质量管理工作经验亦可；
3、理解能力强，处理事务高效灵活，具有很强的沟通和协调能力；
4、熟练操作MS-office等常用办公软件，特别是Word，Excel，PowerPoint；
5、英语6级以上优先考虑，口语流利，能阅读、翻译、检索外文文献；
6、综合素质高，良好的礼仪修养。
