临床医学部主管
职位描述
岗位职责
1.负责临床试验项目工作计划、进度和预算等的编制;
2.负责临床试验项目的组织、实施、执行和临床监查等,保持与研究单位等良好的沟通与协调;
3. 根据GCP及项目要求,准备临床试验相关文件,协助完成临床试验总结报告等技术文件,妥善建立及管理项目文件资料系统;
4. 负责项目申报注册所需的临床相关资料的整理或撰写;
5. 负责重点领域同类品种的临床试验信息收集与整理,为产品线规划提供参考;
6. 负责与市场等部门沟通协作,整合临床需求信息,为产品立项决策提供参考;
7. 负责部门员工的带教及日常工作。
任职要求
1. 教育背景: 医药、临床、卫生及相关专业,硕士及以上学历。
2. 年龄/性别:不限。
3. 任职资历5年以上相关工作经历。
4. 其他要求: 熟悉药品临床试验的相关法律法规,熟悉各期临床试验的具体要求及流程,具有负责临床试验项目的成功经验;
熟悉药品注册相关法律法规,熟悉药品注册中临床试验相关的资料要求和核查要求等;
具有较强的文献检索能力和逻辑思维能力,能编写完整、条理清晰的调研报告和工作报告;
具有一定的组织领导能力,高效领导团队成员;
具备良好的时间及项目管理能力,高效推进项目进度;
具备良好的敬业精神和沟通协作能力,与外部合作单位保持良好的合作关系。
5. 外语要求:熟练阅读、翻译专业英语文献。
6. 计算机要求:熟练应用办公软件等电脑操作。
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