上海辅仁医药研发有限公司（Shanghai Furen Medicine R & D, Co. Ltd., 简称为“上海辅仁”）成立于2015年8月，是中国医药工业百强企业辅仁药业集团旗下的高端新药新技术研发和经营中心。作为辅仁药业集团整体发展战略规划的重点，上海辅仁肩负着推动技术创新、开辟增长途径的重要使命。公司力争在未来三至五年内发展成为集研发、投资、生产和经营于一体的大型医药创新基地。
上海辅仁位于漕河泾开发区浦江高科技园区，公司办公面积约15000平方米。上海辅仁的主要运营方式是为大批高端创业创新人才提供高标准研发平台和资金平台。研发平台是新药新技术从早期发现到临床试验各个研发阶段的硬件和软件支持体系，包括抗体药物研发、细胞治疗技术研发、中枢神经新药研发、高端规范市场改良和仿制药物研发以及大健康产品研发。资金平台是上海辅仁自筹资金结合政府支持资金、投资公司资金和银行资金合作组建的定向研发基金。研发公司对所有优秀人才和项目开放，每一个项目都由自主独立运作的公司或团队负责推进。
上海辅仁创新驱动发展战略的核心是人才战略。公司的理念是：人才第一，项目第二，资产第三。上海辅仁将大力延揽大量第一流海内外创新人才到公司工作和创业，建设高端创新创业人才基地。
查看全部
岗位职责：
负责仿制药品种在国内和美国FDA申报注册工作
在总经理领导下，根据国内外药品管理法规，与相关人员一起制定仿制药研发的计划和实施过程，确保研发各个重要环节的合法合规和完整性。
与研发、中试、临床试验和生产部门做好对接，全面负责所有研发中试临床试验和生产过程中的技术质量文件的真实性、合法性、合规性和完整性，确保仿制药的申报材料符合国内外药品监管部门的要求。
负责与国内外药品监管部门的沟通和协调，确保注册申报工作按时顺利完成并获得相关批文。
执行公司的管理制度，做好本功能区块的管理工作。
岗位要求：
10年以上在外资或者合资药企从事医药产品注册申报工作经验，有独立完成国内仿制药申报和美国FDA ANDA品种申报成功的案例。
熟悉国内和美国FDA药品注册的法规和要求，熟知国内外仿制药申报的流程，具备独立申报国内仿制药和FDA ANDA品种的能力。
具备良好的与药品监管部门和其它政府部门沟通协调的能力，具备和仿制药研发中其它核心管理层的沟通协调能力。
具备扎实的英文阅读和法规文件的书写能力，较好的英文口语交流能力。
与医药相关领域或者申报相关领域获得大学本科以上学位。
