一、岗位职责
1 关键步骤或参数、生产线的清洁/清场、中间品贮存、中间品的测试结果、包装质量等方面的工序间监控。根据批准的程序和标准，分析并确定半成品质量是否符合要求。
2 参与偏差调查，包括分析偏差产生的原因，预测结果，并对整改行动计划提出意见，尤其是对中间品质量存在偏差的情况。
3 负责批记录的审核。
4 参与所有生产操作的GMP内审。
5 整理审核批记录，确保其符合性，审核中发现的问题及时报告QA主管。
6 维护好所有现场质量记录，如偏差报告，变更记录，以及不合格品、退货和召回记录等。
7 在产品生产期间，负责半成品或成品的取样工作。
8 对检验合格以及生产过程监控合格的中间产品予以审核放行。
9 负责维护生产洁净区的环境监控计划，保证生产环境符合GMP要求。
10 参与更新和修订与生产现场监控有关的SOP文件。
二、岗位要求
1 大专或以上学历药学或相关专业，有2年以上相关工作经验。
2 熟悉固体制剂、液体制剂、中药提取的生产工艺流程，及现场GMP管理经验。
3 熟悉GMP和关于药品的相关法规,能够迅速识别生产现场的不符合性，并能提出正确的改进意见。
4 良好交流技能和适应能力，具有主动性，创新，判断的能力。
