验证主管
职位描述
工作职责:
1. 依据项目制定验证主计划或验证计划,并根据特定设备、设施、公用系统、工艺操作起草或审核验证方案,验证执行以及验证报告的起草或审核。
2. 负责建立和完善启德的验证管理体系。
3. 管理验证服务方(第三方)、审核验证相关文件(包括URS、DQ , IQ, OQ, PQ 等文件),确保文件质量和验证流程符合启德要求。
4. 管理工厂验证主计划,并且根据验证体系管理再验证、再评估,杜绝再验证、在评估超期的情况
5. 支持验证相关偏差、变更、CAPA的高效管理,负责调查或协助调查验证过程中的偏差等异常事件。
6. 执行良好的确认/验证文档管理
任职资格:
1、制药行业验证执行3年工作经验
2、有以下经验更佳: 化药行业5年以上验证执行和管理经验.
3、可熟练应用电脑办公软件。.
4、了解GMP及相关规定。
5、微生物学、化学、生物技术、生物化学或制药或在生物技术或制药行业有其它适合的教育,本科或同等学历资历。
6、良好的技术沟通能力和人际交往能力。