生产工程师
职位描述
1. 根据GMP要求和工厂的相关规范,协助主管进行技术管理,持续地监控生产现场和进行各项整改,使制剂生产的有序开展。
2. 领导指定项目的完成,例如:设备的引进和验证,工艺变更的分析评估和方案的制定,验证的实施和报告。改善项目的实施和汇报等。
3. 发现并消除生产/质量/设备/安全等隐患,发现并及时报告生产中的异常,并进行纠正和处理,跟踪异常处理进程,并进行整理回顾。
4. 贯彻执行GMP规范,发现并及时整改GMP不符合项。
5. 各工段事项的对应: 偏差,变更,验证,风险评估,对应工段生产相关数据分类、整理、统计等,并跟踪事项的完成情况和报告。
6. 文件管理:建立生产相关的SOP,根据偏差、变更、验证或CAPA修改SOP文件、批记录。完成批记录的初审工作。对应工段各项现场记录的检查和确认。
7. 培训:负责对应工段员工的入职培训,多岗位培训。参与员工的考核。
8. 持续改进工作。对应工段现场进行持续的改进,并追踪完成情况。
任职资格:
1. 本科及以上学历
2. 相关化工,生物工程制造工业,化学,药剂等类背景
3. 5年相关无菌生产制剂生产经历优先,有较强的生产操作能力。
4. 英语听说能力良好