1．负责公司产品注册资料非药学部分撰写与整理﹑药学部分资料撰写或整理、审核及申报工作，处理协调药品申报注册过程中的有关问题并及时反馈技术部门，确保达到国内产品注册申报要求；
2. 参与公司项目立项的前期调研工作，撰写调研报告，收集国内外新药开发信息和药政法规，对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，对国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
3． 跟踪研究国家和地方各类对企业有利政策；
4． 完成领导安排的其它事务性工作。
职位要求：
1 本科及以上学历，化学，药学等相关专业；2年以上仿制药注册申报经验，有成功注册申报工作的经历者将被优先考虑；
2 熟悉国内外药品管理及注册、药物临床试验及GCP等相关法规，对药物开发及申报流程有全面的了解，参与完成过药品质量标准（化药）建立，熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；
3 熟悉实验室常用仪器设备，如HPLC、GC等的操作使用；
4 具有较强的英语听说读写能力，文字、语言表达能力强；
5 具有良好的沟通能力，较强的执行力和团队意识。
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建立及持续完善公司研发质量管理体系和文件控制体系，负责落实质量体系文件的制订、审核、生效、分发和实施工作；
负责监督实验室日常质量管理工作的开展符合SOP规范要求，保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性；
负责公司内部员工质量管理体系的培训；
负责组织实验室现场检查，规范实验人员的基本规范，确保研发数据真实可靠；
负责持续完善研发质量管理体系及文件控制系统，保证申报数据的完整性、规范性和可追溯性；
负责实验原始记录的发放、收回、归档和管理；
负责研发过程中重要偏差和变更和实验室异常数据的处理；
负责追踪学习国家药品开发的相关政策法规和管理制度，确保研发质量体系符合法规要求。
任职要求：
药学、化学相关专业本科及以上学历；
医药研发企业质量管理2年以上工作经验；
熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则；
较强的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断能力；
优秀的学习能力，工作认真负责，严谨细致；
具备团队合作精神、责任心和工作积极性。
