安源医药科技（上海）有限公司2012年2月成立于中国上海浦东，是一家中外合资公司，主要从事高端重组蛋白类和治疗性抗体类生物制剂的研发，2015年被评为上海市高新技术企业，上海市“专精特新”中小企业。公司的主要研发人员都是世界生物医药行业领域享有崇高知名度和具有长期卓越经验的专家、博士。
公司目前已经开发了全球独创的基于哺乳动物细胞的高产量重组蛋白药物生产技术平台，包括快速构建高产量工程细胞株和高密度哺乳动物细胞培养，突破了国内重组蛋白类药物产量低的技术瓶颈，技术达到国际先进水平。公司利用前述核心技术和我们团队多年积累的生物医学知识和实战经验，同时密切追踪全球生物药物销售市场状况以及公司对未来全球生物医药市场的前瞻性研究结果。公司研发产品有单克隆抗体和长效重组蛋白，治疗领域涉及肿瘤、代谢、心血管系统等疾病。
公司诚聘有志者加入“安源医药科技（上海）有限公司”的大家庭，公司相信“人才始终是企业最重要的资源”，秉承这一信念，公司始终营造勤奋、诚实、坦言、主动、热情，具有创新、批判和团队精神，并希望此文化能贯穿公司的整个研发、生产和管理过程。公司将为您创造积极公平的工作环境，向您提供全面的培训、支持以及在公司内部发展的机会，公司更希望您能在工作过程中获得更多的知识，享受工作带来的快乐和成就感。
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职位描述：
1. 负责起草、修订、实施和归档文件管理体系的相关制度和流程；
2. 负责完善质量培训体系；
3. 负责组织和推进内审自查工作；
4. 负责确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
5. 负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，确保研发资料的保持和可追溯性；
6. 完成上级安排的其他工作。
任职资格：
1. 药物分析、药学、生物学等相关专业，本科及以上学历；
2. 五年及以上工作经验；
3. 熟悉药品管理法、药品生产质量管理规范等药品管理法律法规；
4. 熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，并具有GMP质量审计经验，了解医药行业文件要求；
5. 两个及以上生物大分子药物国内IND经验，并至少有一个中美双报经验；
6. 有良好的英文读写能力，熟练使用办公软件；
7. 有良好的人际沟通能力，团队建设、管理、组织协调能力。
