企业质量负责人
职位描述
1. 负责公司的质量体系建设工作,组织制订本公司质量管理体系文件,并指导、督促文件的执行,组织质量管理体系的内审和风险评估,对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核;
2. 负责公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核;
3. 参与GSP公司的建设项目,GSP证书的认证工作;
4. 组织督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和GSP的实施;
5. 负责指导并监督采购、验收、储运、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
6. 负责不合格药品的确认审核,对不合格药品报损、销毁等的处理过程实施监督管理,并定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报;
7. 负责药品质量查询、质量投诉、质量事故的调查处理和报告;
8. 负责本公司假劣药品的报告和药品召回管理工作;
9. 负责本公司所经营药品发生不良反应情况的收集和报告;
10. 负责质量信息收集和管理,保证信息的传递通畅、准确、及时;
11. 负责指导设定计算机系统质量控制功能和操作权限的审核,以及质量管理基础数据的建立和更新;
12. 负责计算机系统质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
13. 负责指导监督各相关岗位人员严格按规定流程和要求操作计算机系统;
14. 负责经营业务数据修改申请的审核和指导处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题;
15. 负责组织建立建全药品质量档案,规范本公司质量记录和凭证的管理;
16. 负责指导和组织本公司仓储运输部门对相关设施设备共同实施验证和校准;
17. 负责组织对供货单位和购货单位的合法性进行审核,对购进药品的合法性及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格,以及首营企业、首营品种的审核,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价,并负责建立供货、购货客户档案;
18. 负责组织参与对委托运输的承运方,运输条件和质量保障能力的审查;
19. 协助企业负责人研究、布署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议,并根据企业负责人的授权,具体实施质量奖惩;
20. 负责本部门日常工作安排,任务分配和人员的培养、考核和激励等管理;
21. 协助相关部门开展质量管理的教育和培训;
22. 负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告会;当经营管理或质量管理需改善时,提出和采取必要的纠正、预防措施。
任职要求:
1、 本科及以上学历,执业药师资格,药学或者医学、生物、化学等相关专业;
2、 5年以上药品经营质量管理工作经验;
3、 经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规、本规范及药品知识;
4、 熟悉药品经营环节,准确掌握国家有关药品法律法规和GSP管理的要求;
5、 能独立解决本公司药品经营过程中的质量问题;
6、 了解国内外质量管理及风险控制的新方法和有关新技术、新知识;
7、 具有较强的药品质量管理能力、沟通协调能力和分析判断能力;
8、 具有较强的观察力和应变能力;
9、 具有较强的责任意识,能坚持原则,秉公办事。
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