稽查经理
职位描述
工作职责:
1、参与为保证质量管理体系而进行的临床试验项目稽查活动。有对各期临床试验稽查的经验,特别是研究中心的稽查。能进行系统稽查,以发现运营部门流程或操作环节中存在的问题,并反馈给总监;
2、负责独立对国际多中心项目进行海外中心的稽查,能熟练用英文沟通及英文提交稽查报告;
3、熟悉稽查流程,包括稽查计划,稽查实施和稽查报告的递交,以及审阅稽查报告的回复及跟进;
4、跟进稽查发现,协调各相关部门制定CAPA,能掌握CAPA如何制定并独立审核关闭;
5、参与公司内部年度稽查计划的制定、执行。
任职资格:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历;
2、3年以上QA工作经验或者5年以上CRA经验,外企QA经验或稽查经验优先,特别优秀者可适当放宽;
3、良好的英语书写和沟通能力;
4、能熟练的使用Microsoft office办公软件;
5、较强的沟通能力,能承受工作压力,能够接受一半工作时间的出差;
6、认可公司正直诚信、实事求是、敬业合作、开放包容的价值观。