微生物主管
职位描述
岗位职责:
1. 负责微生物实验室的日常管理和维护以及实验室满足公司发展的长远规划;
2. 负责实验室的团队建设和人员培训;
3. 不断优化实验室的工作安排、计划和任务管理确保按计划完成公司分析测试任务:主要的分析测试任务包括但不限于:微生物限度检测、无菌检测、灭菌消毒效果验证和周期性检测、内毒素检测(凝胶法和动态浊度法)、确认和验证以及偏差调查等样品的检测,菌的鉴别和环境菌库建立
4. 负责和确保实验室的日常运行符合CGMP的要求,包括管理和操作sop起草或修改、方法开发和验证、设施设备的确认与校验、数据完整性,人员资格确认和日常操作记录等;
5. 负责GMP生产相关部门的微生物和个人卫生GMP要去的基础知识培训;
6. 支持生产和验证等其他部门工作如工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装、设备确认以及偏差调查中和微生物相关的测试、方法开发和验证以及风险评估;
7. 负责公司和CMO/CRO之间技术转移中的微生物实验室相关的方法转移和评估。
任职资格:
1. 具有GMP生产环境下微生物实验室5年以上工作经验并有2年以上的微生物实验室管理经验
2. 良好的沟通能力和技巧
3. 具备英文工作能力