质量研究员
职位描述
职位描述:
1、负责相关项目的质量研究、稳定性研究,清洁验证、包材相容性等实验方案的实施;
2、熟练的执行项目研究计划与方案;
3、根据项目要求及项目实施过程中遇到的实际困难,解决试验过程中出现的异常问题、对方法进行开发和优化,确保项目的顺利进行;
4、负责工艺部分资料的进样及数据处理和统计,将检验结果汇总给工艺部门;
5、根据已有的质量标准或检验标准操作规程完成样品检验,能处理数据,并分析结果的合理性;
6、研究用对照品的标定。
任职要求:
1、化学、药学、生物学等相关专业本科或研究生学历,有质量研究岗位1年以上工作经验;
2、熟悉HPLC/LC-MS、UV等常用分析仪器 ;
3、熟悉药品质量研究与申报的相关指导原则 ;
4、掌握CTD格式,有用CTD格式撰写药学研究资料申报临床或生产的成功经验从优;
5、熟练的英语读写能力;文字功底优秀。