联宁生物位于苏州园区生物纳米园，总建筑面积达5000多平方米。联宁生物是由美国NASDAQ上市的Sorrento Therapeutics 于2016年6月成立的全资子公司。公司总部设在苏州，注册资本5000万人民币，并在南京（2013年成立）和美国加州圣迭戈设有研发中心。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联基数专利，并以此为依托与国内外制药公司开展新药研发的广合作。联宁生物致力于开发新一代抗体偶联药物，为攻克癌症，造福人类而奋斗。
联宁生物作为ADC专业公司，专业致力于抗体药物偶联物开发与产业化。其具备成熟专业的核心技术平台，涵盖高活性小分子毒素和连接子研发与生产，以及高水平的连接技术；同时联宁生物还拥有多项毒素及连接子相关专利技术，所生产的检测试剂盒已被多方认可并使用。联宁生物拥有顶尖的技术和管理团队，团队包括国家千人、江苏省双创人才、园区领军人才及国际生物制药领域知名专家。该团队提供的抗体药物偶联物偶联服务已经过概念验证，针对客户提供的详细数据，完全有能力快速提出合理分析评估和有效推荐方案；能够在抗体药物偶联物筛选优化，工艺开发，分析检测及cGMP生产等方面提供经济高效的高品质服务。
联宁生物致力于把复杂的高活性化合小分子和抗体研究合二为一，提供从开发到报批进程的全方位服务，帮助客户将抗体药物偶联药物（ADC）项目最快地推进到临床阶段。公司拥有国际领先的抗体药物偶联技术平台，将为您提供全面一站式服务，包括：
· 具有生物活性的链接子和细胞毒素的研发
· cGMP级细胞毒素的生产
· 优化的连接子—细胞毒素组合
· 抗体药物偶联药物偶联服务
· 抗体药物偶联药物筛选工具
· 抗体药物偶联药物优化和工艺开发
· 分析方法开发和稳定性测试
· 抗体药物偶联物筛选d工具：测试试剂盒和试剂
联宁生物在抗体-药物偶联方面的领先技术和严谨的工艺开发能力得到了全球ADC领域的认可，目前已经和中国、美国、欧洲等地区的生物制药公司签署合作意向。
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【岗位职责】
1、 根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请；
2、 负责药品申报工作和制订产品注册计划；组织完成新药产品注册申报资料的起草、收集、整理、整合和审核，并提交注册申请；
3、 配合监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；
4、 负责和相关政府部门、评审机构人员等及时沟通，跟进注册程序，保证各个环节的顺利进行；
5、 及时跟踪国内法规变化以及注册领域相关的技术指导要求，及时了解更新国内外行业动态，为公司注册路径的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的注册事务意见；
6、 对拟开发新药进行产品特性、市场及研发信息、文献资料等进行检索，为所负责产品项目的研发提供注册事务方面的支持；
7、 完成上级交办的其它工作。
【任职要求】
1、医学及生物类相关专业，本科及以上学历；
2、5年以上在注册工作经验，有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先；
3、有较好的药品注册信息检索和分析调研能力，能独立撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门要求；
4、深刻理解国内注册法规，熟悉药品注册的各技术指导原则及要求，并能持续跟踪法规的更新，并及时评估对所负责产品项目的影响；
5、CET-6，能熟练进行英文文献阅读和专业文献分析能力；；
6、为人正直自律，工作积极，好学严谨，具有高度的责任心和原则性，良好的团队意识和协作精神。
