药品化学分析员
职位描述
主要职责:
协助化学分析主管进行原辅料、中间产品、成品、留样的化学分析,以及验证、二次开发、新品投产等各类非常规分析工作,提供及时、准确、真实的原始记录和检验报告。
工作内容:
1 按照正确的质量标准和检验规程,及时、准确地完成原辅料、中间产品、成品的化学分析。
.2 负责各类留样及稳定性样品的化学分析。
3 负责检验记录和检验报告书的真实性、准确性、及时性。
4 参与各项验证工作(包括分析方法验证、工艺验证、清洁验证、水系统验证等),负责验证方案的起草、执行,以及相应验证报告的整理。
5 负责与二次开发、变更、新产品等相关的各项质量研究、样品检测及稳定性试验。
6 负责各项研究及验证资料的真实性、准确性和完整性。
7 负责滴定液和工作对照品的标定。
8 在检验过程中,发现质量问题或异常现象,及时上报主管,并协同查找原因,妥善处理。
9 对检验规程、SOP等质量文件有权提出修订建议。
任职要求
1 药物分析、药学等相关专业本科及以上学历,在QC实验室理化分析实验室从事药品检验或管理工作3年以上,在质量实验室进行过方法验证和仪器设备验证相关项目。
2 熟练运用各国药典,法规,具备文献检索能力。
3 熟练掌握常用办公软件,有LIMS,SAP使用经验者优先。
4 具有高度的责任心与敬业精神,责任心强,有良好的质量意识;有良好沟通能力、团队精神及创新能力。