药品质量专员(国际化项目)8k-10k

学历:本科 | 工作年限:三年以上 | 年龄:年龄不限
最后刷新:2020/04/02 12:00:00

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药品质量专员(国际化项目) 职位描述
工作概要

负责项目开展协调、跟进工作;审核项目进行中相关文件,起到保证项目顺利开展的作用。并协同其他部门进行项目中出现问题的原因寻找,解决的作用。

质量职责

跟进各种产品项目相关的工作(包括:试生产、注册批生产、物料准备、设备及设施准备、分析方法、注册文件编写),组织有效讨论并跟进行动。

负责公司内外之间的协调工作,以保证项目按计划推进。

负责与外部公司协调,协调解决产品推进过程中出现的技术问题。

负责各项讨论会的开展、组织、会议纪要等工作,做到工作层层细化,有序。

做好部门相关文档的起草、审核、归档相应工作,需确保符合现行法规的要求。

服从上级安排,完成各项临时任务。



任职要求

药学、制剂等相关专业本科及以上学历,熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》等相关药政法规,熟悉《中国药典》,FDA等相关的法规文件。

责任心强,坚持原则,有良好的质量意识。有较强的业务能力,能够对质量问题进行正确的判断和处理。

良好的英语读写能力,能检索、阅读及翻译国外药典及其他分析检验相关专业英语文献。

熟练掌握常用办公软件,如Word、 Excel 、Powerpoint等。

有良好的上下,部门沟通能力和协调能力。

具有注册文件的编写及审核经验、具有项目工作或管理经验尤佳。
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上海信谊药厂有限公司制药总厂 公司介绍
信谊品牌,始创于1916年,上药信谊目前由上海医药集团股份有限公司100%全资控股,是上药集团旗下最大的工业制造企业。作为具有百年历史的民族制药企业,上药信谊主要承担国家药品应急储备、支持国家及各地政府推进医改、支持社会公益事业的社会职责。

目前,信谊已经成为国内产品品种和剂型最齐全的产业实体之一,旗下拥有11大工业企业、2大商业公司、1家采购中心,一家市级研发中心,2家合资公司,拥有产品批文近1000个,涉及14大治疗领域,覆盖20种剂型,有2个国家一类新药品种。在销品规405个(其中149个品种270个品规进入国家最新颁布的基本药物目录,占化学基药目录的近一半)。信谊在保持化学制剂竞争优势的基础上,又确立了微生态制剂在全国的领先地位,以及气雾剂、滴眼液、软胶囊、缓控释制剂四大特色剂型。

信谊先后荣获上海市高新技术企业、上海市知识产权示范企业等多项荣誉称号。2011年,培菲康被选为微生态制剂“国家标准菌株”,2016年获美国ATCC标准菌株。目前正作为自主知识产权产品在申报美国FDA注册。至2021年,培菲康将被打造成为十亿大产品。

自1999年,信谊启动“百万市民看浦东、看信谊”大型公益活动,持续19年坚持推广科普健康理念,受益人群达52万人。

百年磨砺,聚励远行。

核心文化:除了好药,还有信誉和友谊

核心价值观:创新、诚信、合作、包容、责任。
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上海信谊药厂有限公司制药总厂 工作地点
新金桥路905号
公司基本信息
上海信谊药厂有限公司制药总厂

上海信谊药厂有限公司制药总厂

公司性质:民营公司

所属行业:其他

公司规模:150-500人

公司网址: http://www.sinepharm.com

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上海信谊药厂有限公司制药总厂