药品质量专员(国际化项目)
职位描述
工作概要
负责项目开展协调、跟进工作;审核项目进行中相关文件,起到保证项目顺利开展的作用。并协同其他部门进行项目中出现问题的原因寻找,解决的作用。
质量职责
跟进各种产品项目相关的工作(包括:试生产、注册批生产、物料准备、设备及设施准备、分析方法、注册文件编写),组织有效讨论并跟进行动。
负责公司内外之间的协调工作,以保证项目按计划推进。
负责与外部公司协调,协调解决产品推进过程中出现的技术问题。
负责各项讨论会的开展、组织、会议纪要等工作,做到工作层层细化,有序。
做好部门相关文档的起草、审核、归档相应工作,需确保符合现行法规的要求。
服从上级安排,完成各项临时任务。
任职要求
药学、制剂等相关专业本科及以上学历,熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》等相关药政法规,熟悉《中国药典》,FDA等相关的法规文件。
责任心强,坚持原则,有良好的质量意识。有较强的业务能力,能够对质量问题进行正确的判断和处理。
良好的英语读写能力,能检索、阅读及翻译国外药典及其他分析检验相关专业英语文献。
熟练掌握常用办公软件,如Word、 Excel 、Powerpoint等。
有良好的上下,部门沟通能力和协调能力。
具有注册文件的编写及审核经验、具有项目工作或管理经验尤佳。
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