信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、美国资本集团、君联资本、淡马锡、国投创新等全球多家知名创投基金资本支持。已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，10个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，2个产品提交上市申请。
目前，公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括80多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。
查看全部
1. 个例报告的录入、分拣、质控、随访等，并对个例报告的有效性和严重性进行初步判断，分配个例报告的优先级别，并录入公司安全数据库中。
2. 运用医学、药学及逻辑性判断，对个例报告中缺失的关键信息或者药物安全经理设置的医学质询进行随访，确保个例报告的完整性、有效性。确保案例要求的后续随访工作按照SOP要求完成。
3. 对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、科学性和信息一致性进行复核。
4. 对个例报告中的医学事件、用药、病史、实验室检查利用MedDRA/WHO进行医学编码
5. 与项目经理、CRC/CRA及研究者（PI）保持良好沟通，确保数据核对或者随访等工作顺利完成
6. 熟悉CNDA/FDA法规要求，如有满足交叉报告的案例应及时递交。
7. 和药物警戒经理紧密合作，识别临床试验中或自发性报告中符合美国IND报告要求的SUSAR案例并及时通知到相关职责人员，在规定时限内上报到FDA。
8. 按照公司SOP，中国及其他相关国家监管机构的法律法规要求及时递交个例或者周期性报告，递交月度研究者通知（SAE line listing）。
9. 针对相关需求或质询从药物安全数据库中产生相应的数据列表并递交。
10. 参与或支持公司内部及监管机构稽查、检查。
11. 撰写审阅药物警戒相关SOP。
任职要求：
1. 本科及以上
2. 医药相关专业，有药物警戒相关工作经验优先
3. 熟悉CNDA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南
4. 有药物安全数据库使用经验，如Argus优先
5. 善于学习，有责任心。有较强的沟通能力、分析能力，倡导团队合作精神，同时有较强的问题解决能力
6. 英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练
