临床研究主管
职位描述
1.撰写新药IND临床申报资料;
2.完成Ⅰ/Ⅱa期临床试验(包括耐受、药代、等效等)方案设计、CRF和知情同意书等临床研究资料的撰写,并与研究者积极沟通确定;
3负责项目的组织管理,协助制订项目研究计划和费用预算;
4组织、实施所负责的Ⅰ/Ⅱa期临床试验工作,遵照研究方案、GCP及公司SOP要求,调研筛选中心,启动、监查和结束临床试验;
5负责检查并报告试验进度和质量,发现问题、分析问题、与研究者沟通并共同商议解决方案,且加以实施解决出现的问题;
6维护与临床研究单位及相关专家的良好合作关系,协调试验各方关系;
7.经常与临床前研究部门密切沟通交流,积极参与或了解临床前研究的相关工作。
任职资格:
1性别及年龄:性别不限,年龄20-40岁;
2学历及专业:硕士学历,临床药理、药代、临床医学等相关专业;
3工作经验/行业经验/本岗位经验: 2年以上Ⅰ期临床研究工作经验;
4知识:药代动力学、药理学、药物分析和临床医学等相关专业知识,压力管理;
5技能:分析处理问题能力、沟通技巧与人际协调能力、团队协作能力、应变能力;
6身体条件:身体健康、无传染病、无职业病;
7培训内容:药代动力学或生物利用度培训,GCP培训,公司岗前培训;
8其他:工作认真细心、责任感强、抗压性强、服务意识强。