临床监查员CRA
职位描述
岗位职责
(1) 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
(2) 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
(3) 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
(4) 评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,并将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
(5) 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。
(6) 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。
(7) 负责相应研究中心的研究财务管理。
(8) 与其他职能部门共同合作。
(9) 完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。
任职要求
(1) 临床医学、药理学等医药相关专业,本科以上学历。
(2) 1年以上临床监查经验。
(3) 英语4级,读写良好,英语6级或听说能力佳者优先。
(4) 良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求。
(5) 良好的计算机技能,熟练应用Word、Excel、PPT等办公软件及办公设备。
(6) 良好的口头和书面沟通能力。
(7) 良好的组织和解决问题的能力。
(8) 有效的时间管理技巧,能够同时处理多项冲突工作。
(9) 能始终遵循SOP要求,独立思考,改进流程。
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